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MIEUX COMPRENDRE LES ESSAIS CLINIQUES
Auteur : Jacky LAUNAY(Amylose_Infos) Date de création : 25/06/2005
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QU’EST-CE QU’UN ESSAI CLINIQUE ?
Un essai clinique (encore appelé recherche biomédicale) est une recherche organisée et pratiquée sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Un essai clinique mené sur un médicament a pour objectif d’étudier son efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament ou d’une nouvelle façon d’utiliser un traitement connu. Cet essai se fait chez des personnes volontaires, malades ou saines.
La loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988 organise la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Cette loi fixe les conditions de réalisation des essais cliniques en France.
Les essais cliniques doivent être menés selon les règles de Bonnes Pratiques Cliniques et dans le respect de la réglementation en vigueur sur la protection des personnes qui s’y prêtent.
Pour débuter, l’essai doit être soumis à l’approbation préalable d’un Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale(CCPPRB) et doit faire l’objet d’une notification auprès de l’Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).
L’ AFSSAPS exerce une surveillance de ces essais. Elle est tenue informée pendant la durée de l’essai des effets indésirables graves et/ou inattendus pouvant être liés à la recherche et de tout fait nouveau susceptible de remettre en cause la sécurité des personnes ; elle peut prendre toute décision concernant ces essais.
L’objectif, les conditions de réalisation et de déroulement de l’essai, les modalités d’inclusion, d’information, de traitement et de surveillance des participants par le(s) médecin(s) investigateur(s) et les procédures de recueil des informations sur l’efficacité et la tolérance des médicaments, répondent à des critères strictement définis dans un protocole préétabli.
Les essais cliniques représentent une opération complexe, en générale d’une durée supérieure à une ou plusieurs années, faisant intervenir le plus souvent de nombreux protagonistes et plusieurs sites d’investigation qui sont fréquemment répartis dans plusieurs états.
Ceci est à mettre en parallèle avec le fait qu’un malade est impatient qu’un traitement soit découvert, particulièrement dans le cas d’une maladie rare et/ou orpheline.
QUATRE POINTS CLEFS SUR LES ESSAIS CLINIQUES
1
Les objectifs d'un essai clinique sont d'une part de s'assurer de l'innocuité du nouveau traitement que l'on souhaite tester et d'autre part d'en montrer l'efficacité thérapeutique dans une indication précise.
2
Les médicaments ne sont testés sur l'être humain qu'après les essais précliniques (réalisés in vitroet sur des modèles expérimentaux), prérequis indispensable pour étudier la pharmacologie (étude des effets thérapeutiques) et la toxicologie du principe actif.
3
Avant de choisir de participer à un essai clinique, il faut disposer d'une information complète sur l'étude y compris sur les effets secondaires et les bénéfices que la personne est susceptible d'en attendre. Le médecin responsable de l'étude est chargé d'expliquer le protocole, de répondre à toutes les questions, et de recueillir le "consentement éclairé" des participants.
4
Refuser de participer ou quitter l'essai clinique à tout moment est un droit légitime qui ne peut en aucun cas nuire à la relation malade/médecin.
Sources : AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE - Les essais cliniques en France (02 octobre 2001)
ORPHANET www.orpha.net
LEEM www.leem.org
NOVARTIS www.novartis.fr
Directive européenne 2001/20/CE
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